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10月17日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效與安全性真實(shí)世界研究結(jié)果。

2018年以來，我國已經(jīng)開展了八批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。在9月22日國家醫(yī)保局召開的新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局價(jià)格招采司副司長王國棟表示，第八批國家組織藥品集采已于7月開始落地實(shí)施，39個(gè)中選品種平均降價(jià)56%，預(yù)計(jì)將為患者節(jié)約費(fèi)用260億元。

集采中選藥品大幅降價(jià)是否會影響藥品質(zhì)量？集采中選藥品是否發(fā)生過質(zhì)量問題？有關(guān)部門如何處置？

對此，國家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長章明表示，首先，從機(jī)制上看，集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤，因此不會降低藥品的質(zhì)量。在集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購量直銷醫(yī)院，既往包含在藥品價(jià)格中的銷售費(fèi)用、市場推廣費(fèi)用等“水分”被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價(jià)，讓利于患者。近期，有醫(yī)藥企業(yè)公開表示，其一款產(chǎn)品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%。同時(shí)，集采將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，企業(yè)競爭的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展 具有深遠(yuǎn)意義。

第二，相關(guān)部門多措并舉，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量。國家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門檻，要求參加集采的仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，從而避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。并且，國家藥監(jiān)和醫(yī)保部門針對中選產(chǎn)品，建立了質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，對中選企業(yè)實(shí)施全覆蓋的監(jiān)督檢查。國家藥監(jiān)局每年部署開展專項(xiàng)監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測“三個(gè)全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

第三，相關(guān)部門嚴(yán)肅處理存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的中選產(chǎn)品，嚴(yán)守質(zhì)量底線。八批國家組織集采共有1387個(gè)中選產(chǎn)品，5年來累計(jì)有6個(gè)產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其中2個(gè)國產(chǎn)仿制藥、4個(gè)進(jìn)口藥。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達(dá)到99.8%以上，高于全國化學(xué)藥平均水平。對以上出現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的中選產(chǎn)品，醫(yī)保部門聯(lián)動藥監(jiān)部門開展處置，采取取消中選資格、納入“違規(guī)名單”，限制涉事企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)參加國家組織集采。對于出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，不論內(nèi)資、外資企業(yè)，醫(yī)保部門會同藥監(jiān)部門堅(jiān)決處理、一視同仁，持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”的信號。